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Technolas Perfect Vision GmbH ist einer der führenden Hersteller im Bereich der refraktiven Chirurgie. Unsere innovativen Technologien verbessern die Lebensqualität vieler Menschen weltweit.

Wir möchten unser Team verstärken und suchen für unseren Standort München einen

(Senior) Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs

In dieser Funktion sind Sie in einem motivierten Team für die Zulassungsverfahren unserer Augenlasersysteme zuständig.


Aufgaben
  • Erstellung und Pflege von technischen Files gemäß MDR (einschließlich auf dem Markt etablierter Medizinprodukte)
  • Ansprechpartner für benannte Stellen und zuständige Behörden für Produktzulassungen
  • Bearbeitung und Überwachung von Änderungsbewertungen und Änderungsmitteilungen weltweit (z. B. Labeling, UDI, Hardware- und Software-Änderungen etc.)
  • Nachverfolgung und Bewertung von Regulierungen, Standards und Leitlinien
  • Unterstützung bei Produktregistrierung – sowohl auf CE- als auch auf internationaler Ebene
  • Vertretung von Regulierungsangelegenheiten in Unternehmensprojekten und Bereitstellung von Regulierungsstrategien
  • Unterstützung bei der Pflege einer Regulatory Affairs-Datenbank
  • Unterstützung bei internen und externen Audits

Profil
  • Bachelor oder gleichwertiger Abschluss im naturwissenschaftlichen Bereich oder Ingenieurwesen (FH/Univ.)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Erfahrung mit aktiven medizinischen Geräten, medizinischer Software und/oder medizinischen Einwegprodukten ist von Vorteil
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
  • Gute Kommunikationsfähigkeit

Wir bieten
  • Herausfordernde Aufgaben mit guten Entwicklungs- und Fortbildungsmöglichkeiten
  • Langfristige Perspektive in einem innovativen Technologie-Unternehmen
  • Abwechslungsreiche Projekte
  • Arbeiten in einem internationalen Team 
  • Außertarifliche leistungsgerechte Vergütung mit Zielvereinbarungen
  • Verschiedene Zusatzleistungen (z. B. vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge)
  • Betriebliche Gesundheitsförderung
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung (Gleitzeit, Vertrauensarbeitszeit)
  • Mitarbeiterevents (Weihnachtsfeier, Sommerfest, B2Run Firmenlauf)
  • Gute Verkehrsanbindung, Parkmöglichkeiten für Pendler