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Toxicological Safety Specialist Medical Devices (m/w/d) Voll- oder Teilzeit | Homeoffice möglich
Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Deine zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.
Aufgaben
- strategische Beratung unserer Kunden zur Planung und Umsetzung der Anforderungen zur Biologischen Sicherheit gemäß MDR,
- Erstellung von Toxikologischen Risikobewertungen gemäß ISO 10993-17,
- Erstellen von biologischen Bewertungsplänen und -berichten gemäß ISO 10993-1
- Aus- und Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen mit Fokus der Bewertung von Extractables und Leachables,
- Studienplanung und -monitoring vom Biokompatibilitätsprüfungen
- Sicherstellung der Einhaltung aktueller, internationaler Standards und Richtlinien in Bezug auf Biokompatibilität und Toxikologie.
Profil
- mindestens 3 Jahre Berufserfahrung bei einem Medizintechnikhersteller oder einem Dienstleister in diesem Bereich besitzt,
- ein Studium der Biologie, Chemie, Toxikologie, Medizintechnik oder verwandter Studiengänge abgeschlossen hast,
- Biologischen Bewertungspläne, -berichte und die toxikologischen Risikobewertung gemäß ISO 10993-1 bzw. ISO 10993-17 eigenständig erstellen kannst - Zusatzqualifikation wie Fachtoxikologe/in DGPT, ERT, DABT oder PGS Toxikologie und Umweltschutz sind wünschenswert,
- Erfahrung in der Bewertung von Prüfergebnissen zu Extractables und Leachables, Zytotoxizität, etc. hast,
- den Umgang mit Benannten Stellen oder Behörden schätzt,
- über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse verfügst.
Wir bieten
- Wir l(i)eben flache Hierarchien
- Wir bieten dir einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
- Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
- Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten dir ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
- Wir nehmen uns Zeit für dein Onboarding und verlieren dich nicht aus den Augen - Du bist bei uns keine Personalnummer, du bist uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
- Wir bieten dir ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen - Wann lernen wir uns kennen?